據(jù)介紹，此次獲批的隔離病床由廣州醫(yī)科大學(xué)國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心(呼吸疾病國家重點實驗室)團(tuán)隊研發(fā)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離，以“單人隔離、即時消殺”的呼吸感染防控理念，實現(xiàn)阻斷交叉感染、保護(hù)易感人群。

 

“針對疫情防護(hù)醫(yī)療器械，我們加強(qiáng)了應(yīng)急審批力度，使盡早獲準(zhǔn)上市。”據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，主動聯(lián)系企業(yè)，參照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求，協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊申報。

 

“該產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報，到專家評估、現(xiàn)場審核、審批獲準(zhǔn)上市一共只用了3天，成為我省首個參照應(yīng)急審批程序附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為切實保護(hù)患者用械安全，注冊人需按照制定的風(fēng)險管控計劃，繼續(xù)開展上市后研究，定期向監(jiān)管部門提交書面報告。

 

該隔離病床獲批上市不到兩天，1月24日省藥監(jiān)局再次啟動應(yīng)急審批程序，批準(zhǔn)深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請，同意其增加型號規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成，供醫(yī)療單位做手術(shù)時一次性使用，適用于當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)防控肺炎病毒感染、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅緢鼍啊?/div>